特殊过程能力确认常见误区及改进

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特殊过程能力确认常见误区及改进

特殊过程能力确认是ISO9001标准提出的一项重要要求，同时它又是国内认证界最令人困惑的事项之一，笔者在多年的审核实践中发现，这一问题在实践中仍存在一些明显的误区。
　　误区之一：认证误区
　　将标准7.5.2条款用于日常监测。
　　在审核中，经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实，所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内，7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。
　　以重要性作为特殊过程的识别依据。
　　特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定。我们知道，所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定，过程影响因素控制在一定范围内，就可以确保结果在期望范围内，而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内，正是特殊过程能力确认的任务。
　　其实，特殊过程是一种客观存在，而不是由人们规定的。如，焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要，但焊接的过程没有区别，重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而，某个过程是否是特殊过程，只存在能否识别，而不存在是否规定。
　　是否识别出特殊过程是无所谓的事。
　　正确识别特殊过程至少有两个用处：一是如果不能正确识别特殊过程，就不可能系统地分析其过程影响因素，造成主要过程影响因素控制的不足或缺失；二是标准对特殊过程确认有明确要求，若实际存在特殊过程而又未能识别出来，可能造成特殊过程确认活动的缺失，给认证注册带来影响。
　　确认对象的困惑。
　　按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。
　　目前，公认的过程影响因素是人、机、料、法、环五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。
　　特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的最终目的，确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程，其影响因素有主要和次要之分；同样的过程，因其重要性不同，确认的程度有复杂和简单之分。所以，在正式确认前应予以充分策划。
　　误区之二：策划误区
　　确认方案策划不合理。
　　确认方案策划不合理有多种表现形式：
　　一种是以日常生产参数监测代替过程确认，因这种情况较少见，其原因是没有理解标准的要求，因篇幅所限，这里不多作分析。
　　一种是以日常生产参数作为确认参数，这在申请认证的企业中比较普遍。从表面上看，企业进行了确认，但这一确认只能证实平时使用的参数可以保证质量，但不能证实规定的参数都能确保结果满足要求。
　　还有一种常见的策划不合理方案是，规定每次试验只做一个样件，这样的试验结果易受偶发因素干扰，而具有再现性的试验才能充分证实某种内在的规律性。况且，对于有些过程的结果评定还需要作各种破坏性试验，这也要求每组试验应产生足够多的样件。
　　以日常使用的检验规程代表过程确认的评定标准。
　　过程确认的评定不同于日常产品检验，它应包括产品评定和综合评定。在日常生产中，由于检测手段的限制和考虑到检验成本，很多企业简化了产品评定的检验要求，如许多小企业，对于特殊过程往往只检验产品外观质量，但在过程确认时也这样做，就无法作出产品是否满足要求的合面评价。所以，产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

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